科兴制药与海昶生物合作药品获EMA受理在全球范围内取得的又一重要进展
2022-01-23 22:35:04 来源：东方财富 阅读量：6591
科兴制药1月23日晚间发布公告，公司与浙江海昶生物医药技术有限公司合作开发的药品注射用紫杉醇的上市许可申请，收到欧洲药品管理局签发的《受理通知书》，进入技术审评程序。
根据公告，科兴制药与海昶生物合作开发的药品注射用紫杉醇按美国，欧盟和中国的复杂注射剂质量要求开展相关研究，质量指标符合复杂注射剂生物等效性国际标准，与原研参比制剂在质量指标上保持一致。今年以来，科兴药业除了自主研发外，还利用海外商业化优势，加大合作研发和产品引进力度。通过与中国领先的生物技术公司强强联合形成战略合作，并获得两项高端生物制药海外商业化权。分别是浙江海昌生物医药科技有限公司除美国市场外的复方注射制剂HC007的商业权，以及泰州麦博泰克药业有限公司除中国大陆，日本，欧洲，北美以外的所有国家和地区的注射用英夫利昔单抗(用于治疗类风湿性关节炎，成人和儿童克罗恩病，瘘管克罗恩病，强直性脊柱炎，银屑病，成人溃疡性结肠炎)的独家商业权。。
公司表示，此次EMA对该药品上市许可申请的正式受理，是该药品继2022年1月13日获国家药品监督管理局受理上市许可申请后，在全球范围内取得的又一重要进展欧盟是该药品全球商业化的重要区域，本次上市申请为集中程序，适用于欧盟全部27个成员国及挪威，冰岛和列支敦士登，为该药品欧洲商业化及打开欧洲市场奠定了坚实的基础
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